“翻新药二哥”快步跑, 甲状腺眼病新药肯求上市, 信达生物急寻下一个大单品
发布日期：2024-05-23 00:03 点击次数：109
“翻新药二哥”新药研发按下“加速键”。
5月21日，信达生物（01801.HK）文告，公司替妥尤单抗打针液（重组抗胰岛素样孕育因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市肯求（NDA）已获中国国度药品监督处罚局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（ThyroidEyeDisease，TED）的治愈。
据信达生物先容，替妥尤单抗是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。2021年12月，替妥尤单抗初度讲演新药临床检修肯求（IND）得回受理，这次NDA系基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床参议RESTORE-1（CTR20223393）的积极着力，该参议于2024年2月告成结束主要参议至极。
“动作一种累及眼部组织的本人免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100000东说念主（女性）和2.9/100000东说念主（男性），患病率为0.1-0.3%。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和辛苦度。诚然TED更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TED最常见于30-50岁的患者，严重TED病例更常发生于50岁以上的患者。”信达生物在公告中写说念。
国盛证券研报指出，国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，在好意思国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020年上市，当年销售冲突8亿好意思元，2022年销售约20亿好意思元。当今，TEPEZZA尚未在国内获批。
替妥尤单抗从讲演IND到NDA阶段，信达生物仅用了不到3年手艺。信达生物方面告诉时间财经，替妥尤单抗的讲演进度之是以能如斯快速鼓吹，最主要的原因是该药物面向重大的未被舒适的临床需求。
“在畴前60年，中国莫得甲状腺眼病关联治愈药物上市。中国的甲状腺炎眼病患者当今不错聘用的治愈药物特殊有限，而外洋早已有关联靶向药上市。公司看到甲状腺眼病在中国存在重大的未舒适的临床需求，战术上决定快速鼓吹替妥尤单抗的拓荒。在替妥尤单抗的临床检修开动时，参议者和患者也皆展现出极大的存眷，公共的悉力和配合加速了该药物的临床参议速率。另外，信达生物的药物参议和临床拓荒团队的高试验力也使得替妥尤单抗概况速即地讲演上市。”信达生物方靠近时间财经称。
信达生物建树于2011年，接力于于研发、分娩和销售肿瘤、本人免疫、代谢、眼科等首要疾病限制的翻新药物。2018年10月，公司在港交所上市。
2023年年报浮现，信达生物已有10款生意化产物，其中，PD-1扼制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）为其拳头产物。另外，当今公司有超20款在研口头正在鼓吹。
这次浮现替妥尤单抗打针液新施展，众和配资系信达生物本年以来第四次文告新药NDA肯求获受理。
本年2月-4月，信达生物分袂文告，公司胰高血糖素样肽-1受体（“GLP-1R”）/胰高血糖素受体（“GCGR”）双重欣喜剂玛仕度肽、新一代ROS1酪氨酸激酶扼制剂（“TKI”）己二酸他雷替尼胶囊（“他雷替尼”）、信迪利单抗与呋喹替尼的伙同疗法，得回NDA受理。其中，他雷替尼系受理第二项NDA，信迪利单抗与呋喹替尼的伙同疗法还被授予优先审评阅历。
玛仕度肽有望成为信达生物下一个大单品。2019年8月，信达生物和礼来结束协作，在中国共同拓荒和生意化这款候选药物，信达生物则领有玛仕度肽在国内的生意化权力。
动作一种东说念主体内自然存在的胃泌酸疏通素（OXM）访佛物，玛仕度肽除了通过欣喜GLP-1R促进胰岛素分泌、裁汰血糖和减弱体重外，还可通过欣喜GCGR加多能量消费增强减重疗效，同期改善肝脏脂肪代谢。2023年12月下旬，信达生物开动了玛仕度肽头怨家司好意思格鲁肽的III期临床检修，参议的东说念主群为早期2型糖尿病并吞痴肥患者。
本年2月，玛仕度肽的首个NDA得回CDE受理，用于成东说念主痴肥或超重患者的遥远体重为止，这是全球首个讲演上市的GLP-1R/GCGR双重欣喜剂。
在多款产物加握下，信达生物的营收情景迟缓好转，不外何时扭亏仍然是阛阓关注的焦点。
财报数据浮现，2023年，信达生物录得总收入62.06亿元，同比加多36.2%；年内耗损10.28亿元，同比減少52.8%。本年一季度，信达生物示意，公司已录得总产物收入超过东说念主民币17亿元，同比增长超60%。
跟着多条管线同步鼓吹，用度方面，字据财报，2023年，信达生物的研发开支为22.28亿元，上年同期为28.71亿元；销售及阛阓扩充开支则处于增长状态，2023年总数约31.01亿元，上年同期为25.91亿元。
5月21日，信达生物报收38.20港元/股，跌4.86%，总市值为621.55亿港元。
